A palavra aparece na carta de recusa como se explicasse tudo. Tratamento experimental: dois termos que encerram a conversa antes de qualquer discussão técnica. Ocorre que a legislação e a regulação usam essa expressão em sentido estreito, com hipóteses definidas, e a maioria das negativas de cobertura de plano de saúde rotuladas assim não se encaixa em nenhuma delas.
O advogado Elton Fernandes, professor convidado da pós-graduação em Direito Médico e da Saúde da USP, nota que o rótulo costuma ser aplicado antes da análise que o justificaria. Distinguir o que é de fato experimental do que apenas não consta de uma lista muda inteiramente o terreno da discussão. Vamos entender essa diferença.
O que a norma chama de tratamento experimental?
A exclusão existe e é legítima. O artigo 10, inciso I, da Lei 9.656/1998 autoriza os contratos a afastarem a cobertura de tratamento clínico ou cirúrgico experimental. A razão é sanitária antes de ser econômica: o contrato de assistência à saúde não foi desenhado para custear aquilo que ainda está sob investigação, sem segurança e eficácia estabelecidas. O ponto, portanto, está no significado que a regulação deu a essa palavra.
A resolução da ANS que fixa o Rol de Procedimentos delimita três hipóteses. É experimental o tratamento que emprega medicamento, produto para a saúde ou técnica sem registro ou regularização no país; o que assim for classificado pelo Conselho Federal de Medicina, pelo Conselho Federal de Odontologia ou pelo conselho profissional correspondente; e o uso off-label, com ressalva expressa prevista na própria norma. Fora dessas situações, a operadora precisa de outro fundamento, e cada fundamento tem consequências diferentes.
Uso fora da bula não é pesquisa clínica
Um oncologista prescreve um medicamento com registro na Anvisa, aprovado para determinado tumor, e o indica para outro sítio tumoral, apoiado em literatura consolidada. A operadora responde que o uso é experimental. Não é: o produto passou pelo crivo sanitário e existe evidência científica sustentando a indicação.
O Superior Tribunal de Justiça já enfrentou essa confusão e separou as categorias. Medicamento registrado na Anvisa, prescrito para indicação diversa da bula e amparado em evidência, configura uso off-label, não tratamento em fase de teste. Autor do Manual de Direito da Saúde Suplementar, Elton Fernandes destaca que a diferença entre as duas categorias raramente aparece na negativa, embora seja ela que define quem tem razão.
O que a Lei 14.454 alterou na discussão?
Havia uma segunda camada de confusão: tratar tudo o que está fora do Rol da ANS como experimental. A Lei 14.454, de 2022, encerrou essa equivalência ao definir o Rol como referência básica e estabelecer critérios objetivos para cobertura de procedimento não listado.
Elton Fernandes elucida que são dois caminhos alternativos. O primeiro exige eficácia comprovada à luz das ciências da saúde baseadas em evidências. O segundo aceita recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS ou de ao menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional. A lei deslocou o debate do texto da lista para a qualidade da prova científica apresentada em cada caso.
Três categorias que a negativa costuma fundir
Experimental, off-label e fora do Rol descrevem realidades distintas. A primeira envolve tecnologia sem registro sanitário ou reconhecida como investigacional pelo conselho profissional. A segunda trata de produto regularizado usado em indicação não prevista na bula. A terceira apenas constata ausência em uma lista que a própria legislação passou a tratar como ponto de partida.
Reunidas em um único argumento, as três se reforçam e criam a impressão de recusa robusta. Separadas, cada uma exige uma prova específica, e o beneficiário passa a saber exatamente o que precisa demonstrar: registro do produto, respaldo científico da indicação ou inexistência de alternativa terapêutica eficaz já coberta. A precisão do vocabulário, nesse tema, não é preciosismo técnico. É o que define o resultado.
