A Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), vinculada ao Ministério da Saúde, aprovou um guia nacional para orientar a análise ética do uso de inteligência artificial em pesquisas com seres humanos. O documento foi disponibilizado em 25 de setembro de 2026 e reúne parâmetros para Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), pesquisadores e instituições que utilizam sistemas de IA na coleta, análise, classificação ou interpretação de dados relacionados a pessoas.
Segundo o Ministério da Saúde, a versão 1.0 do guia foi aprovada por unanimidade pelo colegiado da Inaep durante a 13ª Reunião Ordinária da instituição. A proposta é oferecer uma referência comum para decisões que precisam considerar não apenas o funcionamento técnico da ferramenta, mas também os efeitos de sua aplicação sobre participantes, grupos e comunidades.
Quais riscos devem ser avaliados
O guia aborda questões como proteção de dados, possibilidade de reidentificação, vieses algorítmicos, representatividade das bases utilizadas e transparência dos procedimentos. Também recomenda atenção à supervisão humana, à responsabilização pelas decisões e ao grau de influência que a inteligência artificial exerce sobre o desenvolvimento ou os resultados de um protocolo de pesquisa.
Na prática, a avaliação deve considerar o contexto e a finalidade de cada estudo. Isso inclui observar a origem e a qualidade dos dados, a população envolvida, as características do sistema empregado e os possíveis impactos sobre pessoas em situações de vulnerabilidade. Uma mesma tecnologia pode apresentar riscos diferentes conforme seja utilizada para organizar informações, analisar imagens, processar linguagem ou apoiar decisões com consequências diretas para participantes.
O material se aplica a pesquisas em saúde e também a estudos das áreas humanas e sociais. A orientação considera ainda as particularidades do Brasil, incluindo a diversidade social, cultural, epidemiológica e territorial do país e o contexto do Sistema Único de Saúde (SUS). Dessa forma, a análise ética deve levar em conta diferenças entre grupos e regiões, evitando que bases pouco representativas produzam resultados distorcidos ou reforcem desigualdades.
Como funciona a matriz MARIAH
Além do guia, o Ministério da Saúde apresentou a MARIAH, sigla para Matriz de Avaliação de Risco em Inteligência Artificial em Pesquisa com Seres Humanos. A ferramenta foi desenvolvida para ajudar os comitês a identificar, classificar e documentar os riscos associados ao uso de IA em protocolos de pesquisa.
A Matriz MARIAH não substitui a análise dos integrantes dos CEPs e não aprova nem reprova estudos de forma automática. Seu objetivo é organizar as informações e tornar a avaliação mais consistente, preservando a necessidade de decisões humanas, colegiadas e fundamentadas nas características de cada pesquisa.
Com isso, pesquisadores devem apresentar de maneira clara como a IA será utilizada, quais dados alimentarão o sistema, quais limitações são conhecidas e quais mecanismos de controle serão adotados. Para os comitês, a matriz pode funcionar como apoio operacional na documentação das etapas de avaliação e na comparação dos riscos identificados em diferentes protocolos.
Guia tem força de lei?
O documento tem caráter orientador e operacional. Isso significa que ele não cria uma autorização automática para o uso de inteligência artificial em pesquisas, nem substitui a legislação vigente, as normas aplicáveis ou as competências dos Comitês de Ética em Pesquisa. A aprovação de cada protocolo continua dependendo da análise correspondente ao seu contexto, à população envolvida e aos procedimentos previstos.
Os fundamentos éticos, conceituais, normativos e metodológicos da iniciativa também são apresentados no Caderno Referencial da Inaep. A documentação indica que a adoção de ferramentas automatizadas deve vir acompanhada de transparência, prestação de contas e mecanismos capazes de identificar e reduzir danos durante o ciclo da pesquisa.
Ao estabelecer uma referência nacional, a Inaep coloca a governança da inteligência artificial no centro da avaliação de estudos com participação humana. A iniciativa não impede o uso da tecnologia, mas busca assegurar que sua aplicação seja examinada de forma proporcional aos riscos, com participação dos responsáveis pela pesquisa e supervisão ética adequada.
